未生效 YY/T 0802.1-2024
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危险性医疗器械 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分:中高度危险性医疗器械 Processing of medical devive—Information to be provided by the medical device manufacturer—Part 1:Critical and semi-critical medical devices
发布日期:2024-09-29
实施日期:2025-10-15
分类信息
研制信息

归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位: 广东省医疗器械质量监督检验所、 中山大学附属第一医院、 中国医学科学院北京协和医院、 山东新华医疗器械股份有限公司、 倍力曼医疗设备(上海)有限公司、 新乡市华西卫材有限公司

起草人: 林曼婷、 杜合英、 张青、 邓潇彬、 胡昌明、 王加强、 徐伟雄、 崔文波、 公兵丽

标准简介

本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械,或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明,而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,处理说明包括以下适用的步骤:a)使用后现场即时处理;b)清洗前准备;c)清洗;d)消毒;e)干燥;f)检查和保养;g)包装;h)灭菌;i)贮存;j)运输。本文件不适用于以下物品的处理:预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械;用于病人铺单或手术衣类的纺织物;制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械

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最后更新时间 2025-09-02