现行 YY/T 1550.3-2024
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第3部分：可沥滤物研究　未知物 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第3部分：可沥滤物研究　未知物 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 3:Leachable study—Unknown substance
发布日期：2024-07-08
实施日期：2025-07-20
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械
ICS分类： 11.040.30医疗设备 - 外科器械和材料
研制信息

归口单位： 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 苏州百特医疗用品有限公司、 山东中保康医疗器具有限公司

起草人： 张敏、 骆红宇、 沈永、 刘洪英、 吕沙沙、 刘敏、 陈方、 刘莉莉

标准简介

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用

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最后更新时间 2025-09-02