未生效 YY/T 1529-2024
酶联免疫分析仪 酶联免疫分析仪 ELISA analytical instruments
发布日期：2024-09-29
实施日期：2025-10-15
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C44医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用化验设备
ICS分类：
研制信息

归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位： 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、 中国海关科学技术研究中心、 北京水木济衡生物技术有限公司、 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、 山东博科生物产业有限公司、 深圳市爱康生物科技股份有限公司

起草人： 赵丙锋、 王艺凯、 杨宗兵、 黄涛、 谢清华、 李运奇、 李正

标准简介

本文件规定了酶联免疫分析仪的要求，标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。本文件适用于以酶联免疫吸附试验（ELISA）法和朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律为测量原理，对待测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包含检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等

相似标准/计划/法规
YY/T 1529-2017
酶联免疫分析仪
ELISA analytical instruments
2017-05-02
JJG 861-2007
酶标分析仪检定规程
Verification Regulation of ELISA Analytical Instruments
2007-11-21
GB/T 13966-2013
分析仪器术语
Terminology for analytical instruments
2013-12-17
JIS K 0215-2005
Technical terms for analytical chemistry (analytical instrument part)
分析化学术语（分析仪器部分）
2005-01-01
KS M 0124
분석 화학 용어(분석기기 부문)
用于分析（分析仪器部分）化学技术术语
2017-01-05
KS M 0124(2022 Confirm)
분석 화학 용어(분석기기 부문)
分析化学技术术语（分析仪器部分）
2017-01-05
USP c1058
<1058> Analytical Instrument Qualification
<1058>分析仪器鉴定
GB/T 12519-2021
分析仪器通用技术条件
General specification of analytical instruments
2021-10-11
JB/T 9353.1-1999
分析仪器常用图形符号
Major graphic symbols for analytical instrument
1999-08-06
JB/T 9353.2-1999
分析仪器常用文字符号
Major letter symbols for analytical instrument
1999-08-06
GB/T 11606-2007
分析仪器环境试验方法
Methods of environmental test for analytical instruments
2007-11-10
GB/T 32267-2015
分析仪器性能测定术语
Terminology of performance testing for analytical instrument
2015-12-10
GB/T 38113-2019
分析仪器物联规范
Specification for internet of things for analytical instruments
2019-10-18
RB/T 160-2017
分析化学仪器设备验证与综合评价指南
Guidance on verification and overall evaluation of analytical chemistry instrument
2017-05-27
JB/T 9399-2010
X射线分析仪器主参数系列
Main parameter series for the X-ray analytical instrumentation
2010-02-21
JB/T 11939-2014
原油含水分析仪(射频法)技术条件和测试评价方法
The technical conditions and test evaluation method for crude oil water analytical instrument by RF
2014-05-06
BS ISO 11073-90101-2008
Health informatics. Point-of-care medical device communication-Analytical instruments. Point-of-care test
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2008-02-29
ISO 11073-90101-2008
Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 90101: Analytical instruments — Point-of-care test
健康信息学——护理点医疗器械通信第90101部分:分析仪器；护理点测试
2008-01-08
BS 06/30084270 DC
ISO 11073-90101. Health informatics. Point-of-care medical device communication. Part 90101. Analytical instruments. Point of care test
ISO 11073-90101 健康信息学 医疗设备通信点 第90101部分 分析仪器 护理点测试
2006-04-10
分析仪免疫

最后更新时间 2025-09-02