归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位： 大博医疗科技股份有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、 广东省医疗器械质量监督检验所、 北京德益达美医疗科技有限公司、 北京天星博迈迪医疗器械有限公司、 运怡(北京)医疗器械有限公司、 北京市富乐科技开发有限公司、 北京纳通科技集团有限公司、 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、 史赛克(北京)医疗器械有限公司
起草人： 曾达、 叶焰杰、 赵丙辉、 姚丽、 闵玥、 李晓云、 韩丹、 袁盛、 谢胜芬、 陈小君、 孔庆俊、 魏宁、 侯素华、 董文兴、 刘记梅、 赵学东、 缪国帅、 赵文文、 何雪勤、 张海明
本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉，该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用
最后更新时间 2025-09-02