未生效 YY/T 1930-2024
医疗器械临床评价 术语和定义 医疗器械临床评价 术语和定义 Medical device clinical evaluation—Terms and definitions
发布日期:2024-09-29
实施日期:2025-10-15
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

起草单位: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人: 刘英慧、 刘露、 程玮璐、 崔馨月

标准简介

本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂

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体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009);德文版EN ISO 18113-1:2011
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最后更新时间 2025-09-02