归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、 乐普(北京)医疗器械股份有限公司、 上海微创医疗器械(集团)有限公司、 戈尔工业品贸易(上海)有限公司、 赛诺医疗科学技术股份有限公司
起草人： 缪辉、 焦永哲、 马金竹、 段青姣、 乔嘉琪、 刘威、 杨匆聪、 张向梅、 李彦弛、 王艳培、 史鑫宇、 周俊蕾、 瞿敏明、 石群、 韩笑、 曹娜娜
本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开窗型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改性（例如，药物和/或其他涂层）的血管支架。本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械、弹簧圈支撑器械以及血流导向装置，但并未对这些器械的要求和测试进行全面描述。本文件适用于药物洗脱支架，但并未对这些器械的药物洗脱特性进行全面描述。本文件适用于可吸收支架和可吸收涂层支架，但并未对这些器械的可吸收特性进行全面描述。本文件适用于涂层支架和涂层支架系统，但并未对涂层特性进行全面描述。本文件不适用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。本文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和非活性生物材料的要求和评价
最后更新时间 2025-09-02