未生效 YY 0989.6-2025
手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
发布日期:2025-06-18
实施日期:2028-07-01
分类信息
标准简介

本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的要求。本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2—2024规定了此类要求

相似标准/计划/法规
YY 0989.6-2016
手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)
2016-01-26
ISO 14708-6-2019
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求(包括可植入除颤器)
2019-09-03
UNE-EN 45502-2-2-2008
Active implantable medical devices -- Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)
有源植入式医疗器械第2-2部分:用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的特殊要求
2008-11-05
EN 45502-2-2-2008
Active implantable medical devices - Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)
有源可植入医疗器械 - 第2-2部分:旨在治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求(包括可植入除颤器)
2008-03-31
EN 45502-2-2-2008/corrigendum Apr. 2009
Active implantable medical devices - Part 2-2: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)
主动植入式医疗器械 - 第2-2部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求(包括可植入除颤器)
2009-04-30
BS 08/30191609 DC
BS ISO 14708-6. Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 6. Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
BS ISO 14708-6 外科植入物 主动植入式医疗设备 第六部分 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗设备(包括植入式除颤器)的详细要求
2008-12-02
植入医疗器械快速性手术专用

最后更新时间 2025-09-02