归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位： 江阴佩尔科技有限公司、 东北大学、 天津市医疗器械质量监督检验中心、 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、 先健科技(深圳)有限公司、 大博医疗科技股份有限公司
起草人： 陈庆福、 张凯、 秦高梧、 张二林、 马春宝、 陈思彬、 陈宇、 郝凤阳、 胡君源、 刘攀攀、 曾达、 梁雄伟
本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5% ~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材
最后更新时间 2025-09-02