归口单位： 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
起草单位： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人： 吕允凤、 何静云、 李冉
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验
最后更新时间 2025-09-02