被代替 YY 0334-2002
硅橡胶外科植入物通用要求 硅橡胶外科植入物通用要求 General specification for surgical implants made of silicone elastomer
发布日期：2002-04-25
实施日期：2002-10-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C31医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 一般与显微外科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草单位： 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人： 梁志红、 施燕平、 李克芳、 潘华先、 孙光宇

标准简介

本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内

相似标准/计划/法规
YY/T 0334-2022
硅橡胶外科植入物通用要求
General specification for surgical implants made of silicone elastomer
2022-08-17
BS 7253-3-1990
Non-metallic materials for surgical implants-Specification for surgical implants made of heat-vulcanized silicone elastomer
外科植入物用非金属材料 热硫化硅橡胶外科植入物规范
1990-05-31
外科硅橡胶植入物

最后更新时间 2025-08-30