被代替 YY/T 0467-2003
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 Medical devices—Guide to the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
发布日期:2003-06-22
实施日期:2004-01-01
分类信息
研制信息

归口单位: SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

起草单位: 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、 北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)

起草人: 武俊华、 秦树华、 张明珠、 郑一菡、 王慧芳、 陈志刚

标准简介

本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。 本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用,并用于符合性评定

相似标准/计划/法规
AAMI/ISO TIR16142-2005
Medical devices- Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
医疗器械.支持医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选择指南
2005-10-19
YY/T 0467-2016
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
Medical devices—Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
2016-01-26
GOST R ISO/TR 16142-2008
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
医疗设备 关于选择支持公认的医疗器械安全和性能基本原则的标准的指导意见
ASTM F2901-19
Standard Guide for Selecting Tests to Evaluate Potential Neurotoxicity of Medical Devices
选择测试以评估医疗器械潜在神经毒性的标准指南
2019-03-01
ASTM F3208-20
Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
选择测试土壤以确认可重复使用医疗设备清洁方法的标准指南
2020-07-15
YY/T 1670.1-2019
医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南
Evaluation of neurotoxicity of medical devices—Part 1:Standard guide for selecting tests to evaluate potential neurotoxicity
2019-07-24
医疗器械基本原则公认选用性能

最后更新时间 2025-08-30