被代替 YY 0487-2004
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 Sterrile,single-use hydrocephalus shunts and components
发布日期：2004-07-16
实施日期：2005-08-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C48医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用卫生用品
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人： 王延伟、 宋金子、 陈军、 由少华、 齐念念

标准简介

本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器机器组件的要求。本标准适用于但不仅限于：a）完成的单件式一次性使用无菌脑积水分流器；b）完成的多件式一次性使用无菌脑积水分流器；由制造商装配好供应，或成套供应由医生装配；c）无菌一次性使用分流器的组件（单独或配套）。如阀、有阀导管（带阀导管）、进口导管或出口导管（如动脉导管、腹膜导管、静脉导管）、连接器、植物性辅助装置（如防虹吸装置、测量装置和储液器、灌注装置）

相似标准/计划/法规
YY/T 0487-2010
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components
2010-12-27
KS P ISO 7197(2019 Confirm)
신경외과용 이식재－멸균 일회용 수두 배액관과 구성물
神经外科植入物.无菌一次性脑积水分流术和组件
2009-12-25
BS EN ISO 7197-2009
Neurosurgical implants. Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
神经外科植入物 无菌一次性脑积水分流术及其组件
2009-10-31
KS P ISO 7197(2024 Confirm)
신경외과용 이식재－멸균 일회용 수두 배액관과 구성물
神经外科植入物.无菌一次性脑积水分流术和组件
2009-12-25
ISO 7197-2024
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts
神经外科植入物无菌一次性脑积水分流器
2024-07-31
UNE-EN ISO 7197-2009
Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components (ISO 7197:2006, including Cor 1:2007)
神经外科植入物.一次性使用无菌脑积水分流术和组件（ISO 7197-2006 包括Cor 1-2007）
2009-10-07
无菌组件

最后更新时间 2025-08-30