现行 YY/T 0474-2004
外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants—In vitro degradation testing
发布日期：2004-03-23
实施日期：2005-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人： 吴平、 秦冬立、 孙光宇

标准简介

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a）块材；b）加工材；c）最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用铼确切地预测材料在体内条件下的行为

相似标准/计划/法规
GOST R ISO 13781-2011
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
聚（L-丙交酯）树脂和外科植入物的制造形式 体外降解测试
外科降解树脂试验制品

最后更新时间 2025-08-30