归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人： 吴平、 潘华先、 李克芳
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-乙内酯）的聚交基的共聚物和（或）共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和（或）评价材料或加工条件
最后更新时间 2025-08-30