被代替 YY/T 0506.1-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求 Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
发布日期:2005-04-05
实施日期:2006-01-01
分类信息
研制信息

归口单位: 国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人: 吴平、 由少华、 王延伟、 辛仁东、 周臻

标准简介

YY/T 0506的本部分规定了向使用方和第三方认证提供的除医疗器械一般性标签(见YY 0466和EN 1041)以外的信息,涉及了制造和加工要求。本部分对病人、医护人员和器械的一次性使用和重复性使用的手术单、手术衣和洁净服的性能给出了通用指南,以防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 本部分不包括外科口罩、外科手套、包装材料、鞋、帽以及手术切口膜。GB 7543给出了医用手套的要求,而IS0 11607则给出了包装材料的要求。 本部分不包括激光手术中所用产品的易燃性要求。IS0 11810中给出了激光照射时的易燃性和阻穿透性试验方法,以及相应的分级体系。其他适合于手术衣、手术单的基本要求将包括在YY/T 0506.2中

相似标准/计划/法规
YY/T 0506.8-2019
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求
Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 8:Special requirements for products
2019-07-24
UNE-EN 13795-2-2005+A1-2010
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods
用作患者、临床工作人员和设备医疗设备的手术用窗帘、手术服和清洁空气服第2部分:试验方法
2010-01-13
YY/T 0506.4-2016
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法
Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment—Part 4:Test method for linting in the dry state
2016-07-29
GOST EN 13795-2-2011
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний
用作病人 临床人员和设备的医疗器械的手术衣 长袍和清洁空气套装 测试方法
2011-11-29
GOST EN 13795-1-2011
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования
用作病人 临床人员和设备的医疗器械的手术衣 长袍和清洁空气套装 一般要求
2011-11-29
YY/T 0506.5-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment-Part 5:Test method for resistance to dry microbial penetration
2009-06-16
UNE-EN 13795-3-2007+A1-2010
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels
用作患者、临床工作人员和设备医疗设备的外科手术帷幔、手术服和清洁空气服第3部分:性能要求和性能水平
2010-01-13
GOST EN 13795-3-2011
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения
用作病人 临床人员和设备的医疗器械的手术衣 长袍和清洁空气套装 性能要求和性能水平
2011-11-29
UNE-EN 13795-1-2003+A1-2010
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products.
病人、临床工作人员和设备用医疗器械用外科手术帷幔、手术服和清洁空气服.第1部分:制造商、加工商和产品的一般要求
2010-01-13
KS K ISO 22610(2015 Confirm)
환자 클리닉 직원과 설비를 위해 의료 장비로 사용하는 외과용 드레이프,가운 및 클린 에어복-습식 세균 침투 저항을 측정하는 시험방법
病人、医务人员和设备用医疗器械用手术巾、手术服和清洁空气服耐湿细菌渗透性测定的试验方法
2010-12-02
BS EN ISO 22610-2006
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
用于患者、临床工作人员和设备的医疗设备用手术帷幔、手术服和清洁空气服 测定耐湿细菌渗透性的试验方法
2007-01-31
KS K ISO 22610
환자, 의료진 및 장비를 위해 의료기기로 사용하는 외과용 드레이프, 가운 및 클린 에어복 — 습식 세균 침투 저항을 측정하는 시험방법
患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法
2021-07-01
ISO 22610-2018
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
用于医疗器械 患者 临床工作人员和设备的外科手术用品 礼服和清洁空气服装 - 确定湿细菌穿透性的测试方法
2018-09-13
YY/T 0506.1-2023
医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求
Surgical drapes,gowns and clean air suits for medical use—Part 1:General requirements
2023-01-13
YY/T 0506.6-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
Surgical drapes,gowns and clean air suits,used as medical devices,for patients,clinical staff and equipment—Part 6:Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
2009-06-16
UNE-EN ISO 22610-2007
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610:2006)
患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、罩袍和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法(ISO 22610-2006)
2007-02-14
DIN EN ISO 22610
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610:2006)
患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术用窗帘、手术服和清洁空气服.测定耐湿细菌渗透性的试验方法(ISO 22610-2006);德文版EN ISO 22610:2006
2006-10-01
DIN EN ISO 22610-DRAFT
Draft Document - Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO/DIS 22610.2:2017); German and English version prEN ISO 22610:2017
文件草案——患者、临床工作人员和设备用医疗器械用手术巾、手术服和清洁空气服——测定耐湿细菌渗透性的试验方法(ISO/DIS 22610.2-2017);德文和英文版本prEN ISO 22610:2017
2017-05-01
用手医护人员制造厂器械病人

最后更新时间 2025-08-30