被代替 YY 0603-2007
心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
发布日期：2007-01-31
实施日期：2008-02-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 宁波菲拉尔医疗用品厂

起草人： 颜林、 洪良通、 莫富诚、 徐庆官

标准简介

本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软带的要求，器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等

相似标准/计划/法规
AAMI/ISO 15674-2016
Cardiovascular implants and artificial organs - Hard shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
心血管植入物和人造器官.硬壳心脏切开术/静脉储备系统（带/不带过滤器）和软静脉储备袋
2016-11-16
BS ISO 15674-2016+A1-2020
Cardiovascular implants and artificial organs. Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
心血管植入物和人造器官 硬壳心脏切开术/静脉储备系统（带/不带过滤器）和软静脉储备袋
2020-02-19
KS P ISO 15674
심혈관 이식재 및 인공장기 — 필터부착/비부착형 경성 심장절개용 정맥혈 저장기기 및 연성 정맥혈 저장낭
心血管植入物和人造器官 - 硬壳心脏切开/静脉储库系统（带/不带过滤器）和软静脉水袋
2020-12-30
YY 0603-2015
心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
2015-03-02
ISO 15674-2016
Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
心血管植入物和人造器官 - 硬壳心脏切开/静脉储库系统（带/不带过滤器）和软静脉水袋
2016-08-15
ISO 15674-2016/Amd 1-2020
Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags — Amendment 1: Connectors
连接器
2020-02-17
静脉滤器硬壳心血管器官

最后更新时间 2025-08-30