被代替 YY 0604-2007
心血管植入物及人工器官　血气交换器(氧合器) 心血管植入物及人工器官　血气交换器(氧合器) Cardiovascular implants and artificial organs—Blood-gas exchangers(oxygenators)
发布日期：2007-01-31
实施日期：2008-02-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人： 何晓帆、 颜林、 莫富诚

标准简介

本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环血气交换器（氧合器）（以下简称氧合器）的要求，该器件用于向人体血液供氧并清除血液中的二氧化碳。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于：--植入式氧合器；--液态氧合器；--体外循环管道；--分离式热交换器；--分离式附件

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最后更新时间 2025-08-30