被代替 YY/T 0618-2007
细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验 细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验 Bacterial endotoxins—Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人： 由少华、 吴平、 黄经春、 郝树斌

标准简介

本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平

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最后更新时间 2025-08-30