现行 YY/T 0606.12-2007
组织工程医疗产品　第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南 组织工程医疗产品　第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南 Tissue engineered medical products—Part 12:Guide for processing cells,tissues,and organs
发布日期：2007-01-31
实施日期：2008-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 中国药品生物制品检定所

起草单位： 中国药品生物制品检定所细胞室

起草人： 孟淑芳、 王佑春、 林林、 冯建平

标准简介

YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括：a)细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）；b)供体（人源或非人源）及筛查；c)细胞、组织和器官的检定及加工。本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品

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最后更新时间 2025-08-31