归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位: 强生(中国)医疗器材有限公司、 罗氏诊断产品(上海)有限公司、 北京市医疗器械检验所、 爱科来国际贸易(上海)有限公司、 希森美康医用电子(上海)有限公司
起草人: 潘云华、 田伟、 王军
本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。本标准适用于配套使用固相载体试剂,在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪(以下简称分析仪)。本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪
最后更新时间 2025-08-31