YY 0637-2008 医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求查询及相关下载-文档家

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医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求医用电气设备　放射治疗计划系统的安全要求 Medical electrical equipment—Requirement for the safety of radiotherapy treatment planning system

发布日期：2008-04-25

实施日期：2009-12-01

分类信息

发布单位或类别：中国行业标准-医药

CCS分类： C43医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用射线设备

ICS分类： 11.040.50医疗设备 - 射线照相设备

研制信息

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械研究所

起草人：宋连有、屈桂红、王培臣

标准简介

本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)的设计、制造、安装和使用等方面；―应用于医学中制定放射治疗计划；―输入的数据既可通过操作者输入，也可直接从其他设备获取；―输出数据既可打印文图，也可直接输出到其他设备；―并规定如下：．作为常规使用，操作者应具有所需的技能和培训，并具有许可证；．应按照使用说明书中推荐的方法维护，并；．遵从技术说明书中所规定的环境和供电条件使用。本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。RTPS主要为软件系统，本标准的目的是建立该系统所需的功能、相关文件和软件的试验要求。硬件的安全要求不包括在本标准中。硬件的安全要求见3.1和附录A

相似标准/计划/法规

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2002-03-26

UNE-EN 60601-1/A2-1999 ERRATUM