被代替 YY/T 0640-2008
无源外科植入物　通用要求 无源外科植入物　通用要求 Non-active surgical implants—General requirements
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

起草单位： 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、 中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

起草人： 宋铎、 张晨、 董双鹏、 姚志修、 孙建文、 梁晓伶、 吴子良

标准简介

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出

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最后更新时间 2025-08-31