被代替 YY/T 0652-2008
植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离、表征和定量分析方法 植入物材料的磨损　聚合物和金属材料磨屑　分离、表征和定量分析方法 Wear of implant materials—Polymer and metal wear particles—Isolation,characterization and quantification
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心

起草单位： 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、 常州奥斯迈医疗器械有限公司、 北京蒙太因医疗器械有限公司

起草人： 汤京龙、 陆颂芳、 奚廷斐、 王建宇、 王硕、 汤龙、 刘丽、 李佳戈、 任凤妹、 汤学莉、 王慧娟

标准简介

本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法，这些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织，或关节磨损试验机上的液体试验介质。本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级，也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应，也不提供评价颗粒生物安全性的方法。本标准列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)颗粒

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最后更新时间 2025-08-31