归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位： 希森美康医用电子(上海)有限公司、 北京市医疗器械检验所、 思达高诊断技术有限公司、 解放军总医院
起草人： 李琳、 彭黎明、 续勇、 张宏、 唐晓梅、 贺学英、 邓新立
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定
最后更新时间 2025-08-31