被代替 YY/T 0663-2008
无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
发布日期:2008-04-25
实施日期:2009-06-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人: 樊铂、 李立宾、 杨建刚、 董双鹏、 王祚龑

标准简介

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见,在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上,本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。注1: 本标准包括输送系统,并且作为植入物释放的一个组成部分。91,HG/T 2458,中华人民共和国

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最后更新时间 2025-08-31