被代替 YY/T 0664-2008
医疗器械软件　软件生存周期过程 医疗器械软件　软件生存周期过程 Medical device software—Software life cycle processes
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 行业标准-医药
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040医药卫生技术 - 医疗设备
研制信息

归口单位： 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

起草单位： 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、 北京国医械华光认证有限公司

起草人： 秦树华、 陈志刚、 米兰英、 武俊华、 李慧民

标准简介

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时

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最后更新时间 2025-08-31