被代替 GB/T 19973.1-2015
医疗器械的灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的测定 医疗器械的灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的测定 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 国家标准
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

起草单位： 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、 广东省疾病预防控制中心、 杭州泰林生物技术设备有限公司、 北京市射线应用研究中心

起草人： 雷秀峰、 钟昱文、 叶大林、 胡金慧、 肖洁玲、 刘博、 赵振波

标准简介

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求,并提供了指南。本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求

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最后更新时间 2025-09-06