被代替 GB/T 16886.9-2017
医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 医疗器械生物学评价　第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 国家标准
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040医药卫生技术 - 医疗设备
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人： 郭丽娟、 刘莉莉、 彭健

标准简介

GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于:a)对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定;b)非降解产生的可沥滤组分;c)不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件

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最后更新时间 2025-09-06