被代替 GB/T 16886.12-2017
医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备与参照材料 医疗器械生物学评价　第12部分：样品制备与参照材料 Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 国家标准
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040医药卫生技术 - 医疗设备
研制信息

归口单位： 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)

起草单位： 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人： 侯丽、 孙立魁、 刘成虎

标准简介

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。本部分具体提出了:1、试验样品选择;2、从器械上选取有代表性的部分;3、试验样品制备;4、试验对照;5、参照材料的选择和要求;6、浸提液制备。本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分

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最后更新时间 2025-09-06