被代替 GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization
发布日期:2017-12-29
实施日期:2018-07-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、 深圳市医疗器械检测中心

起草人: 王昕、 曹苹、 范春光、 刘尧、 徐伟区

标准简介

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括:a)刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法;b)详细的体内(刺激和致敏)试验步骤;c)结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验

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最后更新时间 2025-09-06