归口单位： 全国生物芯片标准化技术委员会(TC421)
起草单位： 博奥生物集团有限公司
起草人： 黄国亮、 刘豫
本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD(Charge Coupled Device，电荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体)探测器，进行一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪
最后更新时间 2025-09-06