归口单位： 全国生物样本标准化技术委员会
起草单位： 复旦大学、 生物芯片上海国家工程研究中心、 上海芯超生物科技有限公司、 国家卫生计生委科学技术研究所、 同济大学附属上海市第四人民医院、 上海交通大学医学院附属新华医院、 上海交通大学医学院附属仁济医院、 复旦大学附属肿瘤医院、 复旦大学附属中山医院、 东方肝胆外科医院、 上海医药临床研究中心、 深圳华大生命科学研究院、 中国造血干细胞捐献者资料库管理中心、 苏州亿康医学检验有限公司、 中国医学科学院医学生物学研究所、 北京大学医学人文学院、 山东大学齐鲁医院、 上海长征医院、 杭州百伴生物技术有限公司
起草人： 金力、 郜恒骏、 马旭、 杨亚军、 李卡、 满秋红、 张小燕、 高华方、 王伟业、 胡庆醴、 褚嘉祐、 朱伟、 卢大儒、 王国豫、 吕明、 许靖曼、 蒋跃明、 张扬、 陈兴栋、 彭左旗、 张可浩、 孙孟红、 康晓楠、 王雪琦、 杨远、 陈海丹、 刘世建、 姚海嵩、 高东英
本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)，包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动
最后更新时间 2025-09-07