现行 GB 9706.265-2021
医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
发布日期:2021-02-20
实施日期:2023-05-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会

起草单位: 辽宁省医疗器械检验检测院、 泰州中联医疗科技有限公司、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 史赛克(北京)医疗器械有限公司

起草人: 王亚南、 孙维俊、 张庆、 张富涛、 陈福军、 孙智勇、 孟昭阳、 金玉博

标准简介

本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。属于GB 9706.263,GB 9706.244,IEC 60601-2-54,GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3-2000((医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备第2部分:x射线设备附属设备安全专用要求》。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,GB 9706.228也不适用于本专用标准规定的ME设备

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最后更新时间 2025-09-07