现行 GB 9706.243-2021
医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
发布日期:2021-02-20
实施日期:2023-05-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会

起草单位: 辽宁省医疗器械检验检测院、 北京通用电气华伦医疗设备有限公司、 北京万东医疗科技股份有限公司、 西门子(深圳)磁共振有限公司

起草人: 单旭、 万兴贵、 李焕德、 卢金明、 薛正元、 赵旭、 孟昭阳、 王博、 徐强、 肖亚辉、 王丽峰、 孙智勇、 王亚南、 金玉博

标准简介

本部分适用于制造商声明适合透视引导介人操作的X射线设备(以下称为介人X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:1、放射治疗设备;2、计算机体层摄影设备;3、预期进人患者体内的附件;4、乳腺摄影X射线设备;5、牙科X射线设备。制造商声明的适合透视引导介人操作的介人X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介人X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介人X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定

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最后更新时间 2025-09-07