未生效 GB 9706.255-2022
医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
发布日期:2022-12-29
实施日期:2026-01-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(TC116)

起草单位: 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 上海市医疗器械检验研究院、 通用电气医疗系统(中国)有限公司

起草人: 马小建、 张芷菁、 王炜、 李新胜、 钱心依、 张巍、 王伟

标准简介

通用标准中1.1由以下内容替换:本文件规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。本文件规定了下列要求:-麻醉气体监测,-二氧化碳监测,和-氧气监测。注1:呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备,也能集成到其他设备中,例如麻醉工作站或呼吸机。本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。注2:补充的信息见通用标准4.2

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最后更新时间 2025-09-07