未生效 GB 9706.275-2022
医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 国家标准
CCS分类： C40医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
研制信息

归口单位： 国家药品监督管理局

起草单位： 浙江省医疗器械检验研究院、 福建师范大学、 深圳市雷迈科技有限公司、 上海市激光技术研究所、 中国医学科学院生物医学工程研究所、 中国计量大学

起草人： 杜堃、 李敏、 黄正、 吴荣亮、 王彩霞、 李婷、 夏忠诚、 黄杰、 王敏、 董前民、 杜毅、 方春子、 黄丹、 孙瑜

标准简介

替换：本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。注：见通用标准的4.2。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。对于组合设备(例如，为目标区域额外提供了功能或应用部分的设备)，这些设备的新增功能也应符合相应安全要求的所有专用标准。本文件不适用于：用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备；不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备；用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用

相似标准/计划/法规
IEC 60601-2-75-2017+AMD1-2023 CSV
Medical electrical equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
医用电气设备.第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求
2023-01-30
IEC 60601-2-75-2017
Medical electrical equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
医疗电气设备 - 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求
2017-05-30
UNE-EN 60601-2-18-1997
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ENDOSCOPIC EQUIPMENT.
医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全的特殊要求
1997-11-26
UNE-EN 60601-2-25-1997
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ELECTROCARDIOGRAPHS.
医用电气设备 第2部分:心电图机安全的特殊要求
1997-03-04
GOST R 50267.25-1994
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
医疗电气设备 第2部分心电图安全的特殊要求
GOST 30324.25-1995
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
医疗电气设备 第2部分心电图安全的特殊要求
JIS T 0601-2-208-2008
Medical electrical equipment -- Part 2-208: Particular requirements for the safety of electric potential equipment
医用电气设备第2-208部分:电势设备安全的特殊要求
2008-01-01
GOST 30324.14-1995
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии
医疗电气设备 第2部分电惊厥治疗设备安全的特殊要求
GOST R 50267.14-1993
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии
医疗电气设备 第2部分电惊厥治疗设备安全的特殊要求
GOST 30324.6-1995
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии
医疗电气设备 第二部分微波治疗设备安全的特殊要求
GOST 30324.5-1995
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии
医疗电气设备 第二部分超声波治疗设备安全的特殊要求
IEC 60601-2-75-2017/AMD1-2023
Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
修改件1.医用电气设备.第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求
2023-01-30
GOST 30324.12-1995
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
医疗电气设备 第二部分用于医疗用途的肺通气机的安全性的特殊要求
UNE-EN 60601-2-20-1997
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF TRANSPORT INCUBATORS.
医用电气设备 第2部分:运输培养箱安全的特殊要求
1997-11-26
UNE-EN 60601-2-26-2004
Medical electrical equipment -- Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs
医用电气设备第2-26部分:脑电图仪安全的特殊要求
2004-07-09
UNE-EN 60601-2-19-1997
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF BABY INCUBATORS.
医用电气设备 第2部分:婴儿保育箱安全的特殊要求
1997-10-21
UNE-EN 60601-2-19/A1-1997
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF BABY INCUBATORS.
医用电气设备 第2部分:婴儿保育箱安全的特殊要求
1997-12-05
YY 0570-2013
医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求
Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safety of operating tables
2013-10-21
DIN EN IEC 60601-2-75
Medical Electrical Equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment (IEC 60601-2-75:2017); German version EN IEC 60601-2-75:2019
医用电气设备.第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能的特殊要求（IEC 60601-2-75-2017）；德文版EN IEC 60601-2-75:2019
2020-10-01
UNE-EN 60601-2-33-2003
Medical electrical equipment -- Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备安全的特殊要求
2003-11-21
动力电气设备诊断性能专用

最后更新时间 2025-09-07