未生效 GB 9706.271-2022
医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
发布日期:2022-12-29
实施日期:2026-01-01
分类信息
研制信息

归口单位: 国家药品监督管理局

起草单位: 浙江省医疗器械检验研究院、 丹阳慧创医疗设备有限公司、 国家康复辅具研究中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 中国医学科学院生物医学工程研究所

起草人: 郑建、 李敏、 汪待发、 李增勇、 李婷、 邓皓、 王晶、 张腾宇、 杜堃、 黄丹、 夏忠诚、 钱文文

标准简介

本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分,实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光诺设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件范围不包括:a)作为M设备的一个部分,用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度;b)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谐(NIRS)组织血氧仪;c)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪,其要求见YY0784;d)对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言,可采用不同于本文件规定的检验程序;e)用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备,可采用不同千本文件规定的检验程序

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