现行 GB 9706.222-2022
医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
发布日期:2022-03-15
实施日期:2024-05-01
分类信息
研制信息

归口单位: 国家药品监督管理局

起草单位: 浙江省医疗器械检验研究院

起草人: 杜堃、 方春子、 黄丹、 孙瑜、 李敏

标准简介

本文件规定了用于外科、治疗、诊断,整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类.3B类或4类激光产品。在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)

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最后更新时间 2025-09-07