未生效 GB 4234.9-2023
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 Implants for surgery—Metallic materials—Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
发布日期：2023-11-27
实施日期：2025-12-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 国家标准
CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械
ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
研制信息

归口单位： 国家药品监督管理局

起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、 苏州微创关节医疗科技有限公司、 大博医疗科技股份有限公司、 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、 创生医疗器械（中国）有限公司、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

起草人： 景明、 张晨、 李沅、 姚丽、 俞天白、 曾达、 王书晗、 杨群、 史新立、 阿茹罕、 吴静、 高进涛、 丁金聚、 沈海南、 郝瑞星

标准简介

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植人物用含氨量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征,描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植人物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注:对于其他外科植人物用不锈钢的要求见GB4234.1

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最后更新时间 2025-09-07