未生效 GB 18279-2023
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布日期:2023-09-08
实施日期:2026-10-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(TC200)

起草单位: 杭州优尼克消毒设备有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所、 新乡市华西卫材有限公司、 苏州诺洁医疗技术有限公司、 施洁医疗技术(上海)有限公司、 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、 中山大学附属第一医院

起草人: 周光宇、 胡昌明、 崔文波、 徐海英、 赵辉、 翁辉、 周志龙、 刘雪美、 于海超、 周庆庆、 刘文一、 林曼婷、 杜合英

标准简介

本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烧灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烧灭荫的医疗器械。本文件不适用于海绵状脑病(如骚痒病、牛海绵状脑病和克-雅病)的致病困子灭活过程的开发确认和常规控制

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