现行 GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
发布日期:2023-03-17
实施日期:2024-10-01
分类信息
研制信息

归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位: 苏州诺洁医疗技术有限公司、 杭州唯强医疗科技有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所、 强生(苏州)医疗器材有限公司、 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、 浙江泰林生物技术股份有限公司

起草人: 徐海英、 周志龙、 钟静、 刘雪美、 翁辉、 赵振波、 陈健梅、 梁泽鑫、 周杰、 张兆勇、 夏晓久、 高凯婓

标准简介

本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测

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最后更新时间 2025-09-07