未生效 GB/Z 44877-2024
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
发布日期：2024-10-26
实施日期：2026-11-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 国家标准
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位： 嘉兴高是灭菌技术有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所、 新乡市华西卫材有限公司、 北京丰台永定消毒设备厂、 奥美医疗用品股份有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 强生（苏州）医疗器材有限公司、 施洁医疗技术（上海）有限公司

起草人： 刘文一、 胡昌明、 崔文波、 黄鸿新、 张立文、 丁佩成、 于春晓、 徐星岗、 刘雪美、 张望龙、 赵辉、 周宇新

标准简介
相似标准/计划/法规
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ISO/TS 21387-2020
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医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导
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最后更新时间 2025-09-07