未生效 GB/T 45351-2025
基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
发布日期：2025-02-28
实施日期：2026-09-01
分类信息
发布单位或类别： 中国 国家标准
CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备
ICS分类： 11.080.01消毒和灭菌 - 消毒和灭菌综合
研制信息

归口单位： 全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草单位： 浙江泰林生物技术股份有限公司、 广东省医疗器械质量监督检验所、 济南鑫贝西生物技术有限公司、 山东新华医疗器械股份有限公司、 冠昊生物科技股份有限公司、 浙江省食品药品检验研究院、 浙江药科职业大学、 成都英德生物医药装备技术有限公司

起草人： 孙巍群、 刘国光、 钟静、 袁文虎、 李春阳、 夏晓久、 沈政、 陈军峰、 陈君豪、 屠冰、 韩飞飞

标准简介
相似标准/计划/法规
ISO 18362-2016
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
基于细胞的保健产品的制造 - 处理过程中微生物风险的控制
2016-01-15
ISO 18362-2016/Amd 1-2022
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing — Amendment 1
基于细胞的保健产品的制造.加工过程中微生物风险的控制.修改件1
2022-06-21
DIN EN ISO 18362-DRAFT
Draft Document - Manufacture of cell-based health care products - Control of microbial risks during processing (ISO 18362:2016); German and English version prEN ISO 18362:2018
文件草案——基于细胞的保健产品的制造——加工过程中微生物风险的控制（ISO 18362-2016）；德文版和英文版prEN ISO 18362:2018
2018-11-01
微生物过程中医疗器械风险控制细胞

最后更新时间 2025-09-07