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DB62/T 5137-2025 标准详情

DB62/T 5137-2025 现行
医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南

标准内容导航

标准状态

2025-08-28
2025-11-28

标准信息

甘肃省市场监督管理局
甘肃省药品监督管理局
甘肃省农业农村厅
制定
65.020.20
B 38
科学研究和技术服务业
方法标准
甘肃省
地方标准
现行
DB62/T 5137-2025
医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南

适用范围

本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。

起草单位

兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所

起草人

潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴。

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