T/CACM 1379-2022 标准详情
T/CACM 1379-2022
现行
中药注射剂超滤工艺技术规范
Technical specification for ultrafiltration process of traditional Chinese medicine injection
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标准状态
标准信息
适用范围
本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。 本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质。
主要技术内容
本文件界定了超滤法制备中药注射剂工艺过程中的术语和定义，规定了超滤膜选择、超滤前流体性质要求、超滤工艺参数选择、超滤效果判定、超滤膜清洗维护等技术内容。本文件适用于科研单位、药品生产及研发企业、设备制造企业，采用超滤技术去除中药注射剂中高分子物质、热原、细菌内毒素及微粒等可能引起产品安全性风险的物质。
起草单位
创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、南京中医药大学、江西青峰药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、中国中医科学院中药研究所、神威药业集团有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、天津天士力之骄药业有限公司、山东丹红制药有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集团利民制药厂、上海凯宝药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、安徽华润金蟾药业股份有限公司、默克化工技术（上海）有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司
起草人
谢宁、彭国平、刘尧奇、张卫东、叶文才、刘地发、邓双炳、李存玉、王章伟、姜国志、陈明、李德坤、王臣臣、黄冰峰、王云、朱音、黄文华、刘绍勇、董礼、罗川、王立志、龚玲莉、严永武、王振、方礼、刘芳芳
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