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T/CAMDI 021-2019 标准详情

T/CAMDI 021-2019 现行
一次性使用亲水涂层导丝

标准内容导航

标准状态

2019-01-01
2019-07-01

标准信息

中国医疗器械行业协会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
tbQbw86
现行
T/CAMDI 021-2019
一次性使用亲水涂层导丝

主要技术内容

一次性使用亲水涂层导丝是目前经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)中常用的医疗器械之一。该产品已在国内外得到了广泛应用，经查询亲水涂层导丝没有相应的行业及国家标准。与之相近的标准是YY 0450.1-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》，但该标准仅适用于非亲水涂层导丝，未对亲水涂层导丝的特殊要求进行规定。因此，为了规范、引导国内一次性使用亲水涂层导丝的发展，进一步保证我国临床经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)的安全，我们在YY 0450.1-2003标准的基础上制定该团体标准。

起草单位

上海康德莱医疗器械股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、南京微创医学科技股份有限公司

起草人

徐建海、田晓雷、马小军

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