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T/CAMDI 127-2024 标准详情

T/CAMDI 127-2024 现行
电动吻合器可靠性设计及验证试验指南
Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler

标准内容导航

标准状态

2024-01-22
2024-01-23

标准信息

中国医疗器械行业协会
否
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
tbQbw86
现行
T/CAMDI 127-2024
电动吻合器可靠性设计及验证试验指南
Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler

主要技术内容

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、苏州英途康医疗科技有限公司、美敦力（上海）有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司

起草人

张帆、兰彦宇、牛帅、杜运峰、耿芳、孙宝峰、汪长江、胡林锋、卢卫卫、孙鹏、齐世龙

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