T/CSBM 0014-2021 标准详情

1 通用要求: 1.1 仪器设备 1.1.1 测试系统需要实现设定压力（压差）、频率、测试温度和循环计数功能，若需要监控其他参数，阐述使用该方法的依据。 1.1.2 压力控制系统∶应选择在测试频率下能精准测量器械附近压力的压力传感系统，并且压力测量系统必须进行校准和确认参数（应能溯源）。 1.1.3 循环计数系统∶仪器设备应该包含循环计数系统，用来测量测试中的心脏封堵器循环加载运动的次数。 1.1.4 温度控制系统∶应包含经过校准确认的温度控制和测量系统，该系统给心脏封堵器提供恒定的测试环境温度。 1.1.5 位移尺寸测量装置∶心脏封堵器在测试中需要监控位移状况，应包含具备位移尺寸监控影像装置，例如光学辅助仪或高速摄像机。 1.2 设定参数数据来源 1.2.1 心脏封堵器运动形式及实际临床使用环境可以依据以下途径完成，必要时应阐述依据。 1.2.2 根据临床文献，如引用临床文献需要注明出处。1.2.3 根据临床数据需要满足，但不限于∶ a） 采集样本需要满足统计学意义∶ b）采集样本的周期需要大于10个心动周期; c） 测量数据来源需考虑到测量角度和位置引入的偏差。 1.3 测试夹具 1.3.1 心脏封堵器应固定于与临床预期使用相似环境的装载夹具中，夹具选择与使用部位组织弹性相似的材料，例如硅胶材质。 1.3.2 不同的心脏封堵器在体内适应症不一样，测试夹具应与相应适应症的心脏封堵器具有配合关系，例如夹具形状、硬度和厚度等需要根据不同产品的临床使用条件确定，必要时应阐述依据。 1.3.3 初始状态下的夹具加载孔应考虑到与产品预期的使用情况相同，例如夹具装载孔直径应参考临床预期使用的要求来确定。 1.4 测试环境 1.4.1 温度∶测试温度应维持在生理温度（37±2）℃。如果使用其他的温度应该说明所选择的温度是最恶劣情况或相当情况，要求温度在整个测试过程中保持稳定。 1.4.2 测试溶液∶ 应与血液具有相似的等渗盐溶液，例如磷酸盐缓冲溶液（PBS）或相同作用的溶液。若在其他环境下，例如蒸馏水或者空气中进行测试，应说明合理性。 1.4.3 心脏封堵器装载∶应保证每个心脏封堵器都处在相同环境下测试。 1.4.4 测试确认∶当心脏封堵器以相同的压力（压差）、频率和夹具进行测试时，测试者应确认在整个疲劳耐久性测试过程中，心脏封堵器和夹具保持良好的贴合，其运动状态保持同步状态。 2 样品状态、规格和数量 2.1 样品状态 除非经过充分论证，否则所有选择的样品应经过与产品所有生产工序、达到植入质量标准的产品。除非拥有未灭菌对封堵器疲劳/耐久测试无影响的证据，否则所使用的样品应进行与产品相同灭菌处理。 2.2 样品规格选择用于耐久性测试的产品规格应能代表每种失效模式下最有可能发生失效的规格，失效模式的评估应建立在适当的工程分析的基础上，如应力/应变分析，或采用其他综合测试结果，比如动物实验和临床试验与其它能够充分保证其可靠性的样本进行比较。 2.3 样品数量 每种规格的测试样品数量应使测试结果能充分评估脉动耐久性能的要求，测试样品个数应具有合理性说明。

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