T/CSBM 0015-2021 标准详情

1 材料要求： 产品材料应符合GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》及骨板相应产品技术要求。 2 试样要求： 2.1 测试产品用接骨板产品，若接骨板产品不能满足要求可用模拟试样替代;产品与模拟试样结构类似可采用模拟试样的测试方法测试。模拟试样产品使用原材料应与被替代产品的原材料为同一批次，机械加工处理工艺应保持一致。 2.2 模拟试样分为开口环形、长条形，尺寸要求如图1，图2所示。 2.3 模拟试样的各性能指标、加工工艺、工艺流程和检验标准与产品要求一致。 注∶"单位∶mm，未注公差按照GB/T 1804—2000中的粗糙c等级。" 注∶厚度D=0.20 mm~2.50 mm，宽度（A）是厚度（D）的5～10倍，长度（L）为不小于测试芯棒周长的1.5倍，未注公差按照GB/T 1804—2000中的精密f等级。"

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