T/CSBM 0035-2023 标准详情

5 技术要求 5.1 外观 白色粉末或颗粒，应无肉眼可见杂质。 5.2 化学组成 熔融法制备的生物活性玻璃应以R2O-MO-B2O3-SiO2-P2O5五元系统为主。其中R2O为Na或K的一种或多种，M为Ca、Mg、Zn的一种或多种。SiO2含量范围为7.05 wt％～54.51 wt％，B2O3含量范围为8.20 wt％～57.75 wt％，作为硼硅酸盐生物活性玻璃网络外体的R2O含量应控制在1.51 wt％～30.28 wt％，MO含量则应控制在7.04 wt％～41.66 wt％， P2O5含量应不高于38.11 wt％。在此基础上可以添加其他元素以改善材料的力学及生物学性能。 5.3 XRD分析 在X射线衍射图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°～35°,峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。 5.4 FTIR分析 在傅立叶红外吸收光谱分析中，硼硅酸盐生物活性玻璃在540 cm-1～440 cm-1有特征性Si-O-Si弯曲振动吸收峰，800 cm-1～600 cm-1处有B-O弯曲振动吸收峰，1 100 cm-1～900 cm-1处有P-O、B-O、Si-O的伸缩振动吸收峰，此外，可以在1 260 cm-1～1 050 cm-1处有C-O伸缩振动吸收峰，或在1 600 cm-1～1 300cm-1处有[BO3]三配位的不对称伸缩振动吸收峰。 5.5 重金属含量限值 重金属含量限值应符合表1规定。 表1 重金属含量限值 5.6 体外羟基磷灰石形成能力 在体外羟基磷灰石形成能力实验中，将测试的样品放置于体外矿化液，如磷酸氢二钾溶液、磷酸盐缓冲溶液(PBS)或模拟体液(SBF)中，在37℃下浸泡48h后，应在样品的表面有碳酸羟基磷灰石(HCA)生成，随着浸泡时间延长，样品的表面HCA生成量逐渐增多。尤其在体外矿化液中浸泡一定时间后，样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-O弯曲振动的610 cm-1～600 cm-1和560 cm-1～550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表B-O弯曲振动的800 cm-1～600 cm-1处的吸收峰，[BO3]三配位不对称伸缩振动的1 600 cm-1～1 300 cm-1处的吸收峰，以及Si-O弯曲振动的540 cm-1～440 cm-1处的吸收峰高度下降，表示原始样品的表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断样品具有生物活性的基本依据。 5.7 含水量 含水量应不超过3%。 5.8 微生物限度 微生物计数总数应不大于100 CFU/g。 6 试验方法 6.1 外观 将样品置于白色器皿中，在光线明亮处目测观察。 6.2 化学组成 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.3 XRD分析 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0451X射线衍射法进行测定。 6.4 FTIR分析 按GB/T 6040进行测定。 6.5 重金属含量限值 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0411电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定。 6.6 体外羟基磷灰石形成能力 按附录A进行测定。 6.7 含水量 按GB/T 9740进行测定。 6.8 微生物限度 按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则1105、1106进行测定。 7 标志、包装、运输、贮存、质量保证期 7.1 标志 产品包装物上应有生产厂的名称、地址和商标、产品名称、型号、批号、净重、生产日期、有效期等标志。 7.2 包装 7.2.1产品应包装在密封的容器中，谨防受潮。容器材料应无毒，不污染和影响产品性能，包装容器还应具有正常搬运或贮存期间不损坏，不破裂的性能。 7.2.2各层包装上标志应齐全，外包装上应注明防潮、远离有害物质等字样或标志。 7.2.3每一包装应附检验合格证和使用说明书，使用说明书按国家有关规定编写。至少应包含产品的用途、产品的性能、产品使用注意事项。 7.3 运输、贮存 7.3.1输时应合理装卸，小心轻放。 7.3.2产品应贮存于清洁、干燥、无有害物质的室内。 7.4 质量保证期 产品在规定的条件下贮存，有效期为3年。

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王德平、潘浩波、崔旭、曾达